2018年7月29日，國家藥監局介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，分別為：

 

1

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司：纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠(chǎng)；

2

重慶康刻爾制藥有限公司：纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）；

3

海南皇隆制藥股份有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）；

4

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）；

5

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司：纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）；

6

山東益健藥業(yè)有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

 

第2~6個(gè)藥廠(chǎng)的上市產(chǎn)品產(chǎn)品中NDMA超出限值，已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規定召回相關(guān)藥品。

國家藥監局新聞發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已上線(xiàn)了掃碼查詢(xún)功能，可通過(guò)手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實(shí)現即時(shí)查詢(xún)，具體情況可以通過(guò)查詢(xún)企業(yè)網(wǎng)站了解。（附后）

 

 

 

 

服用上述5個(gè)廠(chǎng)家纈沙坦制劑的高血壓患者，應該怎么辦？

 

 

 

 

      歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì )對患者造成嚴重健康風(fēng)險，但出于安全考慮，應當采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險控制措施。

      美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

      北京市衛生和計劃生育委員會(huì )《關(guān)于轉發(fā)國家衛生健康委配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的緊急通知》：各級各類(lèi)醫療機構在進(jìn)行疾病診療時(shí)，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者其他藥物治療。

      河南省衛生計生委也下發(fā)了《關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥品的通知》（豫衛藥政[2018]13號文件），要求各級醫療機構要按國家藥監局要求，立即召回并停用涉事藥品，同時(shí)要求醫務(wù)人員要采取有效措施，保障醫療質(zhì)量與安全。

 

 

 

藥師提醒

 

１、正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴重。

２、是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

 

 

 

小貼士

1

1.纈沙坦主要用于治療高血壓。

2

2.中國食品藥品檢定研究院安全評價(jià)研究所根據世界衛生組織國際癌癥研究機構2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類(lèi)致癌物質(zhì)的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類(lèi)致癌物質(zhì)的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類(lèi)致癌物質(zhì)的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類(lèi)致癌物質(zhì)的有己內酰胺1種，詳細信息可在原國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站查詢(xún)。

 

 

1、重慶康刻爾制藥有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

2、海南皇隆制藥股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

３、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

4、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

5、山東益健藥業(yè)有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

                                                                                                                                                                   臨床藥學(xué)室  元英紅