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關(guān)于呋喃唑酮和呋喃唑酮復方制劑

       2019年2月15日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用含呋喃唑酮復方制劑的公告（2019年第9號）》。  公告稱(chēng)，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織再評價(jià)，認為含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應，在我國使用風(fēng)險大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。  國家藥監局要求，已上市銷(xiāo)售的含呋喃唑酮復方制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應于2019年3月31日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。此次禁用的是含呋喃唑酮的復方制劑，包括復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片共四種。  
       呋喃唑酮（曾用名稱(chēng)：痢特靈），是一種硝基呋喃類(lèi)廣譜抗菌藥，曾可用于治療細菌和原蟲(chóng)引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。研究顯示，若超量或長(cháng)期連續用藥，可引起動(dòng)物中毒，嚴重會(huì )導致動(dòng)物死亡。對中樞神經(jīng)系統能造成不可逆的損傷，在人體可引起溶血性肝壞死等疾病。中華人民共和國農業(yè)部將呋喃唑酮列為禁止使用的藥物，不得在動(dòng)物性食品中檢出。FDA也于2002年禁止了硝基呋喃類(lèi)（包括呋喃唑酮）在動(dòng)物性食品中的使用。
       2018年7月，國家藥監局修訂了呋喃唑酮片說(shuō)明書(shū)，該品僅用于難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用，14歲以下兒童禁用。注意事項中指出，動(dòng)物實(shí)驗顯示呋喃唑酮對動(dòng)物有致癌風(fēng)險，但臨床至今未有對人類(lèi)致癌的病例報道，建議使用時(shí)權衡利弊。警示語(yǔ)中指出，呋喃唑酮隨著(zhù)用藥時(shí)間延長(cháng)和用藥劑量的增加，容易發(fā)生不可逆的神經(jīng)炎；呋喃唑酮可發(fā)生嚴重的皮膚反應，如血清病樣蕁麻疹等。  
      藥師建議，臨床在使用呋喃唑酮片時(shí)請注意：
     1、請一定把握其適應證：僅用于難以根除的幽門(mén)螺旋桿菌感染；
     2、禁忌證：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏者禁用；14歲以下兒童禁用。
     3、如需使用，請關(guān)注藥物所致的不良反應。

                                                                                                                                                           臨床藥學(xué)室 元英紅

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